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Illumaxbio は 11 月 11 日に四川省医療製品管理局の CMDE (医療機器評価センター) から通知を受け取り、Illumaxbio の自動多重免疫測定システムが体外診断薬 (IVD) の特別な審査手順に従って審査できることに同意しました。Illumaxbio は、2021 年に医療機器の特別審査手続きに入る四川省初の IVD 企業であると報告されています。Illumaxbio が発売した世界初の単一自動マルチプレックス免疫測定システムは、臨床ニーズに合わせた独創的な設計で、技術革新を突破しました。多くのコアコンポーネントがブロックされ、チェーン全体が独立して制御可能になります。

国の革新的医療機器のリストに含めることは非常に要求が高く、2021 年の承認率はわずか 5.2% です。要件は次のとおりです。
·特許取得済み – 申請者は法律に従って中国で製品のコア技術を使用する特許権または使用権を有します。
・イノベーション – 製品の主な動作原理は出願人による国内主導であり、技術は国際トップレベルに属し、明らかな臨床的価値があります。
?商品 – 基本的に完成品となっております。研究プロセスは完全に管理されており、研究データは完全に追跡可能です。

特別承認手続きは医療機器の早道です。国家医薬品監督管理局は基準が引き下げられず、手続きが削減されないことを前提に優先的に審査・承認する方針だ。国家医薬品監督管理局（NMPA）の統計によると、特別承認手続きに入った製品は他の同様の製品より83日早くNMPAの登録証明書を取得し、認証サイクルが大幅に短縮され、競争力が高まります。登録証明書の取得が早ければ早いほど、市場シェアを獲得するチャンスが高くなります。