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無作為化されたヨーロッパの試験によると、最新の静脈内鉄補充療法は、ヘモグロビンと鉄貯蔵に匹敵する効果があるにもかかわらず、炎症性腸疾患 (IBD) に関連する貧血患者で低リン血症の発生率がはるかに高いという結果になりました.
Heinz Zoller, MD は、PHOSPHARE-IBD 研究で、カルボキシマルトース鉄 (FCM; Injectafer) と脱メチルマルトース鉄 (FDI; Monoferric) を予定している鉄欠乏性貧血の 97 人の IBD 患者の研究を報告しています。患者でより高い。、インスブルック医科大学、オーストリア、および同僚。
ベースラインから 35 日目まで、FCM 患者の 51% と FDI 患者の 8.3% は、血清リン酸塩レベルが 2.0 mg/dL 未満であることから明らかなように、いつでも低リン血症を患っていました (調整リスク差 – 42.8、95% CI -57.1 ～ -24.6 ）。, P<0,0001), — ガットではない. 、P < 0.0001)、グループは Gut で書きました。
研究者は、以前の試験で考えられる交絡因子を除外するために、両方の製品にヘモグロビンと体重に基づいて同じ用量を使用しました. 低リン血症の発生率が最も高かったのは、注入の最初の 2 週間以内であり、70 日後でも FCM 群で高いままでした (59.2% 対 12.5%、P < 0.0001)。 低リン血症の発生率が最も高かったのは、注入の最初の 2 週間以内であり、70 日後でも FCM 群で高いままでした (59.2% 対 12.5%、P < 0.0001)。 Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и оставалась повышенной в группе FCM через 70 дней (59,2% против 12,5%, P<0,0001). 低リン血症の発生率が最も高かったのは注入の最初の 2 週間であり、70 日後も FCM 群で高いままでした (59.2% 対 12.5%、P < 0.0001)。低カリウム血症の最も高い発生率は、注入前の 2 週間以内に発生し、FCM セットでは 70 テンでさらに高くなりました（59.2% 対 12.5%、P < 0.0001）。低腎血症の最高発生率は、注入の前 2 週間以内に発生し、FCM 群では 70 天で明らかに高くなりました（59.2% 対 12.5%、P<0.000）。 Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и оставалась повышенной в течение 70 дней в группе FCM (59,2% против 12,5%, P<0,0001). 低リン血症の発生率が最も高かったのは注入の最初の 2 週間であり、FCM 群では 70 日間上昇したままでした (59.2% 対 12.5%、P < 0.0001)。
「効能は同じで、アレルギー反応に違いはありませんが、ヨーロッパで最も一般的に使用されている 2 つの最新の静脈内鉄製剤は、明確な安全性プロファイルを持っています。デスメチルマルトース鉄の方が安全な製剤と見なすことができるからです」と Zoller 氏は MedPage Today に語った.
鉄欠乏性貧血は、IBD の一般的な腸外合併症であり、身体機能および認知機能を損ない、入院のリスクを高める可能性があります。前述のように、FCM と FDI は鉄欠乏性貧血の是正において同等の有効性を示し、70 日後のヘモグロビンの増加はほぼ同じでした (それぞれ 25.2 および 24.9 g/l)。
過去に観察された2つの鉄補充薬間の低リン血症の発生率の違いは、鉄欠乏の重症度または病因、患者の基礎となる腎機能、および静脈内薬の異なる投与計画によって部分的に説明されました..2 つの鉄補充療法を比較した以前のランダム化試験である米国の PHOSPHARE-IDA 試験でも、FCM での低リン血症の発生率が高いことが示されましたが、用量と投与スケジュールは関連する FDA 承認の処方情報によって異なりました。
「現在の研究では、低リン血症からの回復にもかかわらず、「6H症候群」と呼ばれるFGF23 [線維芽細胞増殖因子23]の高発現に関連する生化学的変化のカスケードの経過は、FCMを受けている患者とは無関係であることも示されました」とZoller.と同僚は書いています。
「特に、骨特異的 [アルカリホスファターゼ] は、70 日目で FDI グループと比較して FCM グループで上昇したままでした。これは、FCM が試験中およびそれ以降の骨代謝回転に影響を与えたことを意味します」と彼らは続けた.「この所見は、低リン血症を骨軟化症と結びつけている可能性があります。骨軟化症は、最近 FCM 患者向けのヨーロッパの情報に特別な警告としてリストされた FCM の合併症の増加です。」
Zoller 氏は MedPage Today に次のように語った。「将来の医薬品開発を回避するために、低リン血症につながる複雑な反応を引き起こすホルモンである FGF23 の誘導が 2 つの薬剤で異なる理由を理解することに焦点を当てた研究がさらに進んでいます。」この副作用があり、この調節不全を理解することです。」」
PHOSPHARE-IBD は、2018 年以降、ヨーロッパの 20 の病院で 97 人の IBD 患者 (潰瘍性大腸炎 (UC) の 61%、クローン病 (CD) の 39%) を対象とした二重盲検ランダム化試験です。
適格な患者は、100 ng/mL 以下の血清フェリチン レベル、130 g/L 未満のヘモグロビン レベルを必要とし、迅速な鉄補給を必要とするか、経口鉄不耐症/非感受性などの基準を備えていました。
参加者は、ベースライン時と 35 日後のヘモグロビンと体重に基づいて、同じ用量の FDI または FCM を 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。ヘモグロビン値が 100 g/l 未満の患者の場合、総投与量は、体重が 70 kg 未満の患者では 1500 mg、体重が 70 kg 以上の患者では 2000 mg です。ヘモグロビン レベルが 100 g/l 以上の患者は、総用量 1500 mg を投与されました。
Zoller と同僚は次のように書いています。 UCと比較。または腎機能、炎症の重症度、鉄欠乏の程度、またはビタミンD欠乏症などの他の患者関連の要因.
この研究に参加した患者の年齢の中央値は 42 歳で、53% が女性、大多数が白人 (86%) で、平均 BMI は 27.6 でした。ベースラインでの平均ヘモグロビンレベルは 105 g/l でした。
有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (AE) の頻度は、異なる製品で類似していましたが、それらのほとんどは軽度でした (80-83%)。FCMグループは、FDIグループよりもビタミンD欠乏症（35％対23％）と鼻咽頭炎の症例（20％対17％）が多かった.FDI グループでは、頭痛 (19% 対 10%) と吐き気 (13% 対 2%) がより一般的でした。FDI グループでは、有害事象のために治療を中止した患者が多かった（6% 対 2%）。
どちらの介入も患者報告による疲労スコアの改善をもたらしましたが、FDI グループではより大きく、より速い改善が見られましたが、この差は 70 日後に有意性を失いました。
データの制限には、フォローアップ時間が短いことや、臨床転帰を完全に評価できないことが含まれます。
Zaina Hamza は MedPage Today の胃腸病学および感染症担当のスタッフ ライターです。彼女はシカゴを拠点としています。
Zoller は、Abbvie、Bayer、Falk、Gilead、Merz、Medice、Pierre Fabre、Pharmacosmos、Sanofi、Vifor からの資金提供を発表しました。共著者は、いくつかの製薬会社および産業会社との関係を報告しています。共著者は、非経口鉄製剤に関連する特許の共著者も報告しました。
ソースへのリンク: Zoller H et al.「炎症性腸疾患（Phosphare-IBD）による鉄欠乏性貧血患者における鉄デスフェリオマルトースおよび鉄カルボキシマルトースの投与後の低リン酸血症：ランダム化臨床試験」Gut 2022;DOI: 10.1136/gutjnl-2022-327897.
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